Як роблять лікарські засоби

Лікарські засоби (лікарські/фармацевтичні препарати, ліки, медикаменти) – це окремі речовини або комбінації певних речовин природного чи штучного походження в спеціальній формі (таблетованій, капсульній, у вигляді розчинів, мазей тощо), що використовуються для профілактичних, діагностичних і лікувальних заходів при різних захворюваннях. Перед визначенням придатності до вживання ліки повинні пройти клінічні дослідження і отримати дозвіл на поширення та, власне, вживання.

Види медикаментів. Є багато класифікацій зазначених засобів, основаних на різних ознаках.

За походженням вони бувають природними, синтетичними та мінеральними. Сировина використовується найрізноманітніша: рослинна (рослини і продукти їх обробки), тваринна, викопна органічна й неорганічна, а також хімічна (різні органічні сполуки). За хімічною будовою лікарські препарати можуть бути, наприклад, сполуками-похідними фурфуролу, імідазолу, піримідину та ін. Також ліки класифікують за фармакологічною групою (вплив на людський організм). В основі нозологічного поділу лежать хвороби, для яких задіюються ті чи інші препарати. А комплексний анатомо-терапевтично-хімічний (АТС) ґрунтується на фармакологічній групі, хімічній природі та нозології захворювання одночасно.

Якщо брати за основу спосіб застосування, то можна виділити багато видів ліків, оскільки їх введення в організм досить різноманітне. Найпоширеніше вживання – всередину (перорально). Також можливе введення під шкіру, в м’язи і вени. Ці способи, які виконуються за допомогою шприців, дозволяють запобігти оперативному розкладанню медикаментів, подразненню шлунково-кишкового тракту і досягти максимально швидкого впливу на організм. Низку засобів вводять через пряму кишку або інгаляційним шляхом. Можуть застосовуватися ліки і зовнішньо: нанесення на шкірні покриви та слизові оболонки очей, носової й ротової порожнин, сечостатевих шляхів і прямої кишки. Незалежно від того, який спосіб введення був задіяний, медикаменти, потрапляючи до організму, передусім, виконують своє призначення, а також розпадаються, трансформуються і втрачають/набувають токсичність. Після цього в модифікованому вигляді виводяться назовні за допомогою кишківника, нирок, органів дихання, потових залоз і т.д.

Дія. Як впливають медикаменти на перебіг хвороби в організмі людини? В основному, змінюючи фізико-хімічні властивості середовища, в якому перебувають клітинні компоненти. Дія може виглядати як хімічне компонування ліків зі системами організму. Іноді відбувається безпосередній вплив на протоплазму клітин з абсолютним їх руйнуванням. У фізіологічному плані спостерігається збудження або пригнічення функціонування клітин. Надважливе значення в цьому має доза речовини, що вживається з метою лікування. Адже якщо взяти навіть одні і ті ж ліки, але в різних кількостях, ефект може значно відрізнятися: малі дози можуть призводити до збудження, а великі – до пригнічення.

Не останнє місце відводиться і фазі дії. Одні препарати, скажімо, можуть впливати при проникненні в організм, інші – при скупченні великої кількості, треті – у період, коли концентрація зменшується. Крім того, тут має місце і таке поняття як кумуляція: при повторному введенні ліків їх дія може різко посилюватися або змінюватися.

Взагалі, на лікувальний ефект можуть впливати такі фактори: стать, вік, стан здоров’я та індивідуальні характеристики організму. Те, що для дорослої людини – норма, для дітей може бути небезпечним. Жінки під час менструації, вагітності та годування груддю по-іншому реагують на медикаменти, ніж зазвичай. А якщо організм чутливий до якоїсь речовини, то ефект від прийому препарату може бути надмірно посилений. Подібних ситуацій і прикладів існує велика кількість, тому перед лікуванням все потрібно прорахувати.

Промислове виробництво ліків

Виробництво ліків – це діяльність, на якій, головним чином, спеціалізується медична промисловість. Серед її основних напрямків:

- хіміко-фармацевтичний (виготовлення синтетичних і активних фармакологічних речовин, вилучення чистих ліків з природних сировинних матеріалів);

- галенофармацевтичний (виробництво галенових, новогаленових і різних готових медикаментів);

- створення антибіотиків, органічних засобів та вітамінів.

У сучасному виробництві ліків лідерство належить таким завданням: розробка та виготовлення антибіотиків, які впливають на віруси, бактерії, грибки і пухлини, а також препаратів для профілактики і лікування хвороб серцево-судинної системи.

Асортимент постійно поповнюється новими лікарськими формами: поряд з класичними таблетками і драже все частіше на ринок надходять капсульні препарати, дитячі ліки спеціальних форм тощо. Чималою варіативністю характеризується і упакування: блістери, туби, балони, полімерні тюбики, скляні баночки і т.д.

Великі фармацевтичні заводи застосовують потокові методи. Їх робочі процеси максимально механізовані, часто – цілковито автоматизовані. Нарівні з масштабними фармацевтичними підприємствами сьогодні активно функціонують фабрики при аптечних управліннях. Вони спеціалізуються зазвичай на галенових засобах (настоянках, краплях і екстрактах), для створення яких немає потреби задіювати складну промислову техніку.

Контроль виробництва ліків здійснюється на державному рівні. До законодавчої бази в цій сфері належать і основний документ, який регулює обіг медикаментів, і допоміжні, що стосуються, наприклад, наркотичних препаратів і психотропних речовин, захисту прав споживачів, соціального обслуговування людей похилого віку та інвалідів.

До речі, закон розмежовує такі поняття, як «лікарські засоби» та «лікарські препарати». Перше з них вважається узагальненим і поєднує, крім усього іншого, субстанції. Другим визначають лікарські засоби в лікарських формах, які використовуються для профілактики, діагностики, лікування хвороб, реабілітації, а також ті, які покликані зберігати, запобігати або переривати вагітність. Але про що б не йшлося, про засоби чи препарати, кожна позиція повинна бути зареєстрована органом, який здійснює державний реєстр медикаментів.

І виробництво, і продаж, і обіг ліків у наш час строго регламентуються стандартами. Невід’ємний атрибут будь-якого лікарського засобу – супровідний документ. А реалізовувати їх дозволено лише аптечним закладам, які мають ліцензію на продаж такого виду продукції.

Як виготовляють фармацевтичні препарати

Як роблять лікарські засоби – важливе питання, відповідь на яке має право знати кожен споживач. Робочий процес (його етапи, використовуване обладнання, сировина та ін.) залежить від виду продукції. Зазвичай, виробництво конкретних груп ліків зосереджене в різних цехах. Основні з них:

- галеновий. Спеціалізується на виготовленні настоянок і екстрактів, новогаленових медикаментів та біогенних стимуляторів. Тут, задіюючи всілякі методи (мацерацію, перколяцію, циркуляцію тощо), екстрагують рослинну сировину, розділяють рідкі та тверді фази шляхом відстоювання, фільтрації й пресування, здійснюють відгін спирту та інших екстрагентів, випарюють, піддають вакуумному сушінню, розчиняють, компонують і виконують інші маніпуляції зі складниками майбутніх препаратів;

- таблетковий. В цьому цеху з порошкоподібних сумішей шляхом пресування виготовляють таблетки. Таблетуванню передують такі операції: подрібнення сировинних компонентів, змішування і в певних випадках гранулювання;

- ампульний. Тут створюють ін’єкційні розчини і поміщають їх в ампули. Вихідні матеріали розчиняють, а отримані розчини фільтрують. Особливе місце відведене роботі з ампулами. Їх не тільки виготовляють, але й спеціальним чином готують до поміщення в них медикаментів, зокрема миють. Після наповнення запаюють, стерилізують і етикетують;

- фасувальний. У цьому цеху виготовлені заводом препарати фасують.

На деяких фармацевтичних підприємствах можуть бути і спеціалізовані цехи: пластирні, супозиторні та інші. Не рідкість – заводи, що складаються з одного виробничого цеху. До таких належать, в першу чергу, фабрики із виробництва гірчичників.

Серед інших приміщень: підсобні відділення, додаткові цехи, які обслуговують основні (котельні, склади, картонажні майстерні та ін.).

Загальні для всіх основних цехів заходи: контроль робочого процесу і якості продукції.

Сировина для фармацевтичної промисловості

З огляду на величезний асортимент сучасних медикаментів сировинна база на заводах застосовується надзвичайно велика. Це не тільки матеріали, з яких беруться діючі речовини, але й різноманітні допоміжні добавки, що впливають на колір, структуру, густину, зберігання й інші параметри медикаментів. Розгляньмо основні речовини, які можуть знадобитися.

Діоксид титану. На вигляд це біла порошкоподібна маса, якій властивий максимальний ступінь білизни. При нагріванні жовтіє. Виявляє термічну і хімічну стійкість. У воді, розведених кислотах і лугах мінеральної природи не розчиняється.

У фармацевтиці застосовується як пігмент кінцевої продукції. Надає лікам, відбілюючи їх, чистого білого кольору і світлостійкості.

Тальк. Є природним матеріалом складної хімічної структури. У фармацевтиці застосовується у меленому вигляді (біла розсипчаста маса зі збільшеною жирністю). У рідких середовищах не піддається розчиненню. Наскільки якісним є тальк, залежить від чистоти його кольору.

Всім добре відомо, що із залученням цієї субстанції створюють присипки для шкіри. Але, крім того, з її допомогою виробляють ароматні води, мазі, таблетки в оболонках та інші лікарські форми. Препарати, в складі яких є тальк, мають низку позитивних характеристик. Вони сильніше протистоять стиранню, стабільні при зберіганні, а їх реологічні властивості покращені.

Глюкоза. Безбарвний порошок, що складається з кристалів. У воді розчиняється добре. Смак має солодкий.

При створенні медикаментів глюкоза може виступати як діючим компонентом, так і допоміжним. З її допомогою створюють ліки і вітамін С. Вона благотворно впливає на велику кількість систем організму, заспокоює, стабілізує стан і регулює діяльність імунітету. Також може служити консервантом лікарських засобів.

Желатин. Це високомолекулярна білкова сполука у вигляді безбарвної або жовтуватої прозорої в’язкої маси, що вилучається зі сполучних тканин і кісток тварин. Потрапляючи в холодну воду, желатин набухає, нагріваючись до 50-60 °С, перетворюється в малов’язкий розчин, охолоджуючись, стає гелеподібним. У його складі є багато незамінних амінокислот: глутамінова кислота, пролін, гліцин, аспарагін та інші.

Завдяки емульгуючим і стабілізуючим властивостям желатин часто вносять в емульсії. Після такого внесення останні стають густими і щільними, але більш схильними до мікробної контамінації. Крім того, желатин використовують для створення мазей, супозиторіїв, м’яких і жорстких желатинових капсул.

Йод кристалічний. Матеріал неорганічної природи у вигляді твердої речовини, що складається з кристалів. Колір – чорно-сірий з фіолетовим переливом. Запах – специфічний. Розчинення у воді – слабке.

У медицині та фармацевтиці йод використовують у складі засобів для дезінфекції, антимікробних препаратів, мазей-антисептиків тощо.

Йодид калію. Безбарвна/матово-біла кристалічна сіль. Гігроскопічна, з гірко-солоним смаком, без запаху. У воді розчиняється добре, поглинаючи при цьому тепло; також розчиненню піддається в спирті та ацетоні.

У ліках виступає діючим компонентом, якому під силу заповнити дефіцит йоду в організмі, здійснити відхаркувальний, протигрибковий, секретолітичний, радіопротективний, тиреостатичний і розсмоктувальний вплив.

Аскорбінова кислота. Біла кристалічна маса-порошок з кислим смаком. У воді розчиняється легко, гірше – в етиловому і абсолютизованому спиртах, гліцерині та пропіленгліколі. У сухому стані проявляє стабільність на повітрі, а водні розчини піддаються оперативному окисленню.

Фармацевтика аскорбінову кислоту задіює при виготовленні лікарських препаратів та БАДів, призначення яких – здійснювати профілактику і лікування гіпо- та авітамінозу вітаміну С. Ця речовина особливо важлива в період вагітності й росту, при значних фізичних навантаженнях і відновленні після перенесених хвороб. З неї виготовляють ліки для печінки й такі, що застосовуються при дистрофії, атеросклерозі, діатезі та різного роду кровотечах.

Пропіленгліколь. Багатоатомний спирт, безбарвна органічна сполука, гігроскопічна рідка речовина. Запах практично відсутній, структура – прозора в’язка, смак – солодкуватий.

У складі медикаментів виступає наповнювачем і носієм, у ліках і кремах для зовнішнього застосування – зволожувачем. Також може служити змазкою, зокрема, для презервативів. Широта застосування з фармацевтичною метою пояснюється безпекою цієї речовини, її розчинювальною здатністю, певним бактерицидним ефектом, умінням утримувати і поглинати вологу, сперміцидними властивостями.

Оксид цинку. Безбарвна порошкоподібна маса, сформована кристалами, неорганічна сполука. При нагріванні жовтіє, у воді не розчиняється.

Застосування окису цинку в фармацевтиці та медицині обумовлене, передусім, його антибактеріальною дією. Він входить до складу багатьох зовнішніх препаратів для лікування шкіри: зменшує подразнення, допомагає швидше загоювати невеликі порізи та опіки, приводить до ладу суху й ороговілу шкіру. Дуже часто його можна зустріти в засобах для догляду за немовлятами (головним чином, в дитячих присипках), завдяки ефективній профілактиці та лікуванню попрілостей, висипань на ділянках тіла, що контактують з підгузками. Крім того, цинк оксид є компонентом шампунів проти лупи, засобів від сонячних опіків, ректальних супозиторіїв, антисептичних кремів та хірургічних стрічок. У стоматології застосовують препарати для протезування і зубного відновлення, в складі яких також є ця речовина.

Пероксид водню. Безбарвна рідка речовина, якій притаманний металевий присмак, без обмежень розчиняється у воді, спирті та ефірі.

Входить до складу різного роду медикаментів: антисептиків, засобів для відновлення крові, відбілювання зубів, розчинення пробок у слухових каналах та ін. З її допомогою також дезінфікують і стерилізують медичні інструменти.

Лимонна кислота. Тверда кристалічна біла маса. Добре розчиняється у воді, також розчиненню піддається в етанолі.

Фармацевти використовують цю речовину для створення ліків, що поліпшують енергетичний обмін в організмі і прискорюють метаболізм, а також при виготовленні шампунів, кремів та лосьйонів.

Хлорид кальцію. Сіль, що складається з безбарвних кристалів. Смак – гірко-солоний, запах відсутній. У воді та етанолі розчиняється легко, при цьому водним розчинам властиве сильне охолодження.

З використанням хлориду кальцію виготовляють медикаменти для лікування гіпокальціємії, усунення інтоксикації магнієм, щавлевою і фтористою кислотами, а також їх солями.

Тепер ви знаєте, як роблять лікарські засоби, які специфічні стадії властиві окремим цехам і яка сировина для чого необхідна. Цікавить додаткова інформація? Звертайтеся! І пам’ятайте, що тільки серйозний, ретельний і відповідальний підхід до справи дозволить досягти процвітання в розглянутій галузі!